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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta terça-feira (15) a ampliação do número de voluntários que devem fazer parte, no Brasil, de estudos da vacina em desenvolvimento pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca.
Com isso, o total de participantes no país deve passar de 5 mil para 10 mil.
Além de permitir que seja ampliado o número de participantes, a agência também autorizou uma mudança na faixa etária de testes da vacina, que passa a incluir participantes maiores de 69 anos.
Dois novos estados também devem ser incluídos nos testes: Rio Grande do Norte e Rio Grande do Sul.
Atualmente, os testes da chamada fase 3, que verifica dados de segurança e eficácia da vacina, são coordenados pela Unifesp, em São Paulo, e ocorrem também em Salvador e no Rio de Janeiro.
A solicitação foi feita pela AstraZeneca. O aval foi publicado no Diário Oficial da União.
Na prática, podem participar do estudo profissionais de saúde que atuam na linha de frente do combate à Covid-19, além de trabalhadores que desempenhem funções em ambientes com alto risco de exposição ao novo coronavírus. A idade mínima é de 18 anos. Não há, porém, idade máxima a partir de agora.
"Isso é extremamente importante, porque incluímos nessa fase pessoas que sabidamente têm risco mais elevado de complicações à Covid-19 e, assim, o estudo pode refletir ainda mais a realidade", disse em nota divulgada pela Unifesp a professora Lily Weckx, coordenadora do estudo da vacina no Brasil.
As mudanças ocorrem dias após o anúncio da retomada dos testes da vacina de Oxford no país. Os estudos haviam sido pausados de forma temporária após a suspeita de uma possível reação adversa grave em uma participante do Reino Unido.
O aval para a retomada ocorreu após análise de informações da agência reguladora britânica, do comitê independente de segurança do estudo clínico e da AstraZeneca.
Segundo a Anvisa, "após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a agência concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável", o que levou à posição pela retomada do estudo.
Ainda de acordo com a agência, não houve registro de eventos adversos graves em participantes brasileiros.
Atualmente, quatro vacinas estão em testes no país.
Além da AstraZeneca, tiveram autorização para estudos a empresa chinesa Sinovac, que conduz pesquisas em parceria com o Instituto Butantan, e empresa norte-americana Pfizer e a Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.
Ainda não houve pedido de aval a estudos da vacina Sputnik V, em desenvolvimento pela Rússia.
Antes das mudanças nos testes da AstraZeneca, a agência também já havia autorizado mudanças no estudo conduzido pela Pfizer no Brasil. A empresa pediu a inclusão de um novo local de fabricação das vacinas usadas nos testes.
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