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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso da vacina produzida pelo consórcio Pfizer-BioNTech, a Comirnaty, contra a covid-19 em crianças com idade de 5 a 11 anos.
A aprovação foi anunciada nesta quinta-feira (16), após avaliação técnica da agência, sobre o pedido apresentado em novembro, indicando o uso da vacina para este público.
O gerente lembrou que as análises contaram com a participação de diversos especialistas tanto da Anvisa como de outras entidades. “Verificamos segurança e tolerabilidade, em uma primeira fase. Nela foram aplicadas doses diferentes. Com base no resultado, chegamos à conclusão de que deveriam ser aplicadas 10 microgramas, quantidade inferior à aplicada em adultos”, disse.
Ele acrescentou que, na comparação entre crianças de 5 a 11 com pessoas de 16 a 25 anos [considerando as doses correspondentes a cada grupo], foi identificada a presença de anticorpos nas crianças.
“Observamos desempenho satisfatório da vacina também contra a variante Delta”, ressaltou. “E não há relato de nenhum evento adverso sério, de preocupação ou relato relacionado a casos muito graves ou mortalidade por conta da vacinação. Esse perfil de segurança é muito importante”, completou.
A vacina da Pfizer-BioNTech já havia sido autorizada para aplicação em adolescentes com idade a partir de 12 anos.
Segundo a Anvisa, a dose da vacina para crianças será diferente daquela utilizada para pessoas a partir de 12 anos. Os frascos também terão cores distintas para evitar erros na aplicação.
A Pfizer já tem o registro definitivo da vacina no Brasil. Com a autorização da área técnica da Anvisa, a bula do imunizante será alterada para inclusão das crianças de 5 a 11 anos. O tema não necessitará de aprovação da diretoria colegiada. O início da vacinação depende do Ministério ou das secretarias de Saúde, e cronogramas ainda não foram informados.
Casos graves da Covid-19 entre crianças são menos frequentes, mas o imunizante ajuda a dar proteção mais ampla a essa faixa etária, além de reduzir o risco de que elas se tornem transmissores do vírus para parentes e professores. A vacina da Pfizer entre os mais novos passou por testes de segurança e eficiência.
A Anvisa recebeu a notificação da agência americana em 12 de novembro. Na ocasião, o laboratório submeteu ao órgão dados e os estudos de segurança para embasar o pedido de vacinação de crianças. Além do corpo técnico da Agência, representantes de sociedades médicas brasileiras também participaram da análise do pedido da fabricante.
Ao pedir autorização, a Pfizer afirmou que a dosagem da vacina para a faixa etária seria ajustada e menor do que aquela aplicada em maiores de 12 anos. A proposta é ter frascos diferentes, com dosagem específica para cada grupo (maiores ou menores de 12 anos). Segundo a empresa, os frascos serão diferenciados pela cor.
O Ministério da Saúde começou a se preparar para a vacinação de crianças em novembro, antes da autorização da Anvisa. A pasta decidiu se antecipar e negociou com a Pfizer 40 milhões de doses para imunizar a faixa etária de 5 a 11 anos. A entrega dos imunizantes estava condicionada ao aval do órgão.
A vacinação de crianças enfrenta resistência do presidente Jair Bolsonaro e de apoiadores da ala ideológica. No fim de outubro, antes de a Pfizer pedir a inclusão das crianças na bula do imunizante, diretores da Anvisa foram ameaçados de morte por e-mail por um homem do Paraná. A mensagem foi repassada a diferentes órgãos de investigação.
A vacina da Pfizer está registrada no País desde 23 de fevereiro deste ano. Inicialmente, o imunizante foi autorizado para pessoas com mais de 16 anos. Em 11 de junho, a Anvisa liberou a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos.
Em agosto, a agência negou autorização para a aplicação do imunizante Coronavac contra a Covid-19 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor da vacina no Brasil. A decisão apontava que os dados apresentados pelo instituto não eram suficientes para comprovar a segurança da vacina no grupo pediátrico. O instituto paulista já fez novo pedido.
A vacina da Pfizer já está liberada nos Estados Unidos para crianças de 5 a 11 anos desde o dia 2 de novembro. Lá, a vacina é aplicada em duas doses com três semanas de intervalo. A dose foi ajustada para um terço por injeção em comparação com a aplicada em adultos e adolescentes. A aprovação da Agência de Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), dizem especialistas, pesa favoravelmente para que o mesmo acontecesse no Brasil.
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