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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou na tarde desta quarta-feira (2) que vai passar a conceder autorizações temporárias e emergenciais para vacinas contra a Covid-19.
Na prática, significa que podem ser emitidas autorizações para a aplicação de determinadas vacinas em alguns grupos da população, mesmo que essas imunizações ainda não tenham registro na agência.
A agência vai seguir, portanto, o exemplo de outros órgãos internacionais, como a americana FDA (sigla em inglês para Administração de Alimentos e Medicamentos). Um guia com as regras para esse processo foi criado para ser encaminhado aos laboratórios informando quais os procedimentos necessários para obter a autorização especial.
Trata-se do "Guia sobre Requisitos Mínimos para submissão de Autorização Temporária de Uso Emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19", informou a agência.
Diferente do processo de registro normal, a Anvisa vai conceder autorizações específicas para aplicar as vacinas em determinado público. O registro, por sua vez, é necessário para a aplicação em massa de uma vacina.
A Anvisa ressalta que a autorização emergencial não substitui em hipótese alguma a necessidade de registro, para que um imunizante, além de ser aplicado para toda a população, seja comercializado no Brasil.
As decisões no âmbito da agência se darão por meio da Diretoria Colegiada, que podem se reunir de maneira extraordinária para avaliar os pedidos
"Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas", informou a agência por meio de nota.
"Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina."
A Anvisa esclarece que podem pedir a autorização emergencial as empresas e laboratórios que já possuam autorização da agência para fabricar ou importar produtos.
É necessário que a agência candidata à autorização emergencial já esteja em fase 3 de ensaios clínicos, etapa final e na qual os testes abrangem uma parcela maior da população, conduzidos no Brasil.
Antes de encaminhar a documentação, as empresas interessadas ainda precisam se reunir com representantes da agência.
A Anvisa vai realizar uma entrevista coletiva na tarde desta quarta-feira para explicar melhor os processos de concessão da autorização temporária e emergencial.
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