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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta terça-feira (13) um comunicado da empresa Janssen-Cilag - divisão farmacêutica da Johnson & Johnson informando da interrupção dos testes da vacina contra o novo coronavírus, por conta de um "evento adverso grave".
Em nota, a agência brasileira afirma que ainda não obteve mais informações, pois o processo está marcado por sigilo.
"Nesse comunicado, a empresa informa que o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior. Maiores detalhes sobre o evento e o estado de saúde do voluntário permanecem em sigilo", informa o texto da nota.
"O estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas", informa o texto.
A Anvisa também relata que a inclusão do primeiro voluntário no estudo para a vacina no Brasil ocorreu no dia 9 deste mês. Novas inclusões só poderão ocorrer com eventual autorização da agência brasileira, "que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente do estudo clínico, com base nos dados de segurança e avaliação "risco/benefício", afirma a nota.
O estudo clínico de fase 3 da vacina da Janssen, braço do laboratório Johnson & Johnson (J&J), teve de ser pausado nos Estados Unidos devido a um efeito adverso severo em um voluntário.
A informação foi divulgada pela própria empresa na noite da última segunda-feira (12).
A reação, ainda não identificada até o momento, foi chamada de "doença inexplicável" no comunicado da farmacêutica.
A empresa também acrescentou que a doença seria analisada e avaliada por um conselho independente de segurança e monitoramento de dados, para aferir se os sintomas foram relacionados à vacina ou não. Não se sabe até o momento se o voluntário recebeu a dose com o imunizante ou com placebo.
Ainda segundo o comunicado da empresa, "eventos adversos - doenças, acidentes, entre outros - até mesmo os mais severos são uma parte esperada de qualquer ensaio clínico, principalmente grandes ensaios [com muitos participantes envolvidos]. Com base no nosso compromisso sério à segurança, todos os ensaios clínicos conduzidos pela Janssen possuem diretrizes predefinidas. Isso assegura que todos os nossos estudos possam ser pausados caso qualquer evento adverso sério não esperado que possa estar relacionado à vacina ou droga em estudo for reportado, para podermos fazer uma revisão cuidadosa de toda a informação médica antes de decidir pela retomada do estudo."
Os estudos da vacina haviam sido iniciados pela Janssen-Cilag em julho, nos Estados Unidos e na Bélgica. No fim de setembro, a empresa anunciou que iniciaria a fase 3 dos testes clínicos de sua vacina "etapa final" em diversos países.
A vacina da J&J não foi a primeira que teve seu estudo pausado devido a uma reação com um voluntário. Em setembro, a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca também foi interrompida temporariamente devido a um efeito adverso severo em um dos voluntários.
A participante, uma mulher no Reino Unido que tomou a vacina, e não o placebo, apresentou sintomas neurológicos consistentes com uma inflamação espinhal rara, chamada mielite transversa.
O caso foi avaliado por um comitê especialista externo, segundo a farmacêutica e, após a avaliação, foi concluído seguro retomar os estudos.
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