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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina indiana Covaxin nesta sexta-feira (5).
O pedido foi apresentado pelo laboratório Precisa Farmacêutica, que é a parceira do laboratório indiano Bharat Biotech no Brasil.
"Na prática, isso significa que o laboratório responsável entende ser importante e solicita a autorização da Anvisa para realizar estudos clínicos de fase 3 no Brasil", disse em nota a Anvisa.
O estudo clínico de fase 3 em andamento no país deixou de ser obrigatórios para que uma empresa possa fazer o pedido de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. A decisão foi tomada pela Anvisa na quarta-feira (3).
Com isso, empresas podem, a partir de agora, solicitar o uso emergencial de vacinas com base em dados de segurança e eficácia obtidos em testes em outros países. Neste caso, porém, o prazo de análise passa a ser de 30 dias - e não mais de dez dias, como era até então.
O Senado, entretanto, finalizou a votação da Medida Provisória (MP) que prevê regras mais flexíveis para a concessão de autorização de uso emergencial. Se o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) não vetar, a agência terá um prazo de cinco dias para conceder a autorização a vacinas já aprovadas em outros países. A decisão foi criticada pela agência reguladora.
Com a entrada do pedido na Anvisa, a agência vai analisar o protocolo de pesquisa e verificar se a proposta é adequada para gerar dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia da vacina.
Para a análise de pedidos de autorização de pesquisa de vacinas, o prazo da Anvisa tem levado de 3 a 5 dias, condicionado à apresentação dos dados necessários para a análise técnica.
A pesquisa clínica é a etapa de testes com seres humanos. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisa no Brasil de qualquer medicamento ou vacina que tenha como foco o futuro registro no país.
"A decisão de conduzir a pesquisa no Brasil é do laboratório patrocinador do estudo. A realização de estudos clínicos no país permite que a Agência, assim como os pesquisadores brasileiros, acompanhem o desenvolvimento clínico", completou a Anvisa.
A Anvisa realizou uma reunião com o laboratório, na primeira semana de janeiro deste ano, para orientar e trocar informações sobre a formatação do estudo. As informações sobre o número de voluntários e os locais em que a vacina Covaxin poderá ser testada estão nos documentos apresentados para a agência e ainda precisam ser analisadas pelos técnicos da instituição.
Atualmente, a Covaxin e a Sputnik V são duas vacinas tidas como "promissoras" pela equipe do Ministério da Saúde devido ao fato de terem parcerias com laboratórios brasileiros para produção nacional.
O Ministério da Saúde informou na tarde desta sexta-feira (5) que está nas "últimas negociações" para adquirir 20 milhões de doses da vacina Covaxin.
Mais cedo, a pasta também informou que pretende adquirir 10 milhões de doses de vacinas Sputnik V importadas da Rússia por meio do laboratório União Química, que tem uma parceria para oferta do imunizante no Brasil.
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