Nesta terça (22), o Brasil recebeu as primeiras doses da vacina da Janssen, após obter aval para a liberação de 3 milhões de doses pelo governo dos EUA. O primeiro lote entregue equivale a 1,5 milhão de doses -a vacina funciona em dose única.

Muito conhecida pelos produtos farmacológicos e de higiene, a Johnson & Johnson, através do seu braço farmacêutico Janssen, surpreendeu e saiu à frente de muitas fabricantes de vacinas renomadas, como a Sanofi Pasteur e GSK, no ano passado.

De origem belga-americana, a Janssen produziu a vacina de vetor viral não replicante em uma parceria com o Centro Médico Beth Israel Deaconess, um dos mais renomados centros hospitalares de estudo, ligado à Escola de Medicina de Harvard.

Chegará aos braços dos brasileiros uma vacina cuja eficácia global, calculada a partir de um ensaio clínico de fase 3 conduzido simultaneamente em oito países, incluindo o Brasil, foi de 66% -uma taxa considerada excelente para uma vacina de apenas uma dose.

A vacina oferece ainda uma proteção de 82% contra casos graves 14 dias após a aplicação e de até 88% com 28 dias ou mais.

Veja abaixo algumas informações sobre a Janssen, seu mecanismo de ação e possíveis efeitos colaterais.

COMO FUNCIONA A VACINA?

A vacina, chamada de Ad26.CoV2.S -abreviação para adenovírus 26 Sars-CoV-2 proteína S-, é produzida a partir do adenovírus 26 (vírus de resfriado comum) modificado. Os cientistas inseriram no material genético do adenovírus a sequência responsável por codificar a proteína S (a espícula do vírus utilizada para entrar na célula do hospedeiro). O adenovírus também é modificado para ser incapaz de se replicar.

Dentro do organismo, o adenovírus modificado entra nas células humanas e libera o seu material genético no núcleo celular. Ali, o código genético é lido e transformado em RNA mensageiro, que vai então ser transcrito para produzir a proteína S. A célula então passa a exibir uma estrutura igual à proteína S na membrana celular. O sistema imune reconhece essas partes do vírus como um potencial invasor e começa a produzir anticorpos específicos e células de defesa. Ao entrar em contato com o vírus verdadeiro, o organismo já estará preparado para combater o patógeno.

QUÃO EFICAZ É A VACINA?

A vacina da Janssen tem eficácia global de 66% contra casos sintomáticos de Covid 28 dias após a imunização (66 casos nos indivíduos vacinados contra 193 no grupo placebo).

Os dados foram publicados em artigo na revista científica The New England Journal of Medicine (NEJM), uma das mais importantes da área médica.

O estudo avaliou mais de 44 mil participantes em oito países: África do Sul, Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, EUA, México e Peru. Separadamente, a eficácia da vacina nos países latino-americanos foi igual, de 66%; nos EUA, é de 74,4%; e na África do Sul, ela é de 64% contra casos moderados a graves de Covid.

Já em relação à proteção contra hospitalização, a vacina apresentou uma eficácia 28 dias após a aplicação de 86% nos Estados Unidos, 88% no Brasil e 82% no subgrupo sul-africano.

Não houve uma eficácia calculada de proteção contra mortes porque o número de óbitos foi muito baixo. Na África do Sul, onde ocorreram 16 óbitos -nenhum no grupo vacinado-, a eficácia foi estimada em 100%.

A VACINA É SEGURA?

Nos estudos de fase 3, a vacina da Janssen apresentou a menor taxa de efeitos adversos em comparação aos outros imunizantes testados, e 48,6% dos participantes reportaram efeitos leves, como dor no local da aplicação. O segundo efeito colateral mais frequente foi dor de cabeça (38,9%), e apenas 0,4% relataram eventos adversos graves, com necessidade de hospitalização.

Outras vacinas em uso no Brasil apresentaram nos ensaios clínicos maior frequência de efeitos colaterais, a maioria de leve a moderado.

No caso da Coronavac, 71% dos participantes do estudo feito no país reportaram efeitos leves após a vacina. A vacina da Pfizer teve como principais efeitos dor após a injeção (71% para primeira dose e 78% após a segunda dose), fadiga (59%) e dor de cabeça (52%). Já nos estudos da Oxford/AstraZeneca, relataram efeitos colaterais 88% dos participantes com idade entre 18 e 55 anos, 73% daqueles com 56 a 69 anos e 61% dos participantes com mais de 70 anos.

Em abril, a FDA (agência regulatória americana de medicamentos e vacinas) pediu a suspensão do uso da vacina no país após a detecção de seis casos de coágulos associados à trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) possivelmente ligados ao imunizante.

Os casos foram identificados após a aplicação de quase sete milhões de doses da vacina nos EUA, apontando para uma incidência de 1 para um milhão de vacinados. Durante a fase de ensaio clínico, foram identificados 11 casos de eventos tromboembólicos no grupo dos vacinados e três nos participantes que receberam placebo, mas os pesquisadores afirmaram que os pacientes tinham histórico de trombose e outras comorbidades.

Após a análise e monitoramento dos casos, o CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças) e a FDA deram aval para a retomada do uso da Janssen.

Até o momento, não foi identificada uma possível causa ligada à vacina para os eventos tromboembólicos reportados.

O QUE SE SABE SOBRE O USO EM IDOSOS?

O estudo incluiu 14.672 participantes (ou um terço do total) com 60 anos ou mais de idade. Em relação à hospitalização, a eficácia da vacina foi de 82% após 28 dias de imunização.

O nível de segurança da vacina também foi elevado, com 36% reportando efeitos colaterais, sendo o mais comum dor no local de injeção. Apenas 0,4% relataram efeitos adversos de grau 3 ou mais no local da injeção e 1,1% apresentaram efeitos adversos sistêmicos, como dor de cabeça, fadiga e mialgia.

Dados de imunogenicidade (capacidade de induzir resposta imune) do estudo de fase 2 apontam que a vacina induz uma boa produção de anticorpos nos indivíduos com 65 anos ou mais, com 100% deles apresentando anticorpos 29 dias após a imunização.

POR QUANTO TEMPO APÓS RECEBER A VACINA ESTOU PROTEGIDO? 

A vacina da Janssen possui uma boa taxa de proteção nos primeiros 14 dias após a vacinação, de 66,9% contra casos moderados a 77% contra casos graves de Covid. Já nos 28 dias seguidos após a imunização, a vacina confere proteção de 66% contra casos moderados, 85,4% contra casos graves e 100% contra hospitalização.

A incidência de novos casos de Covid também apresentou queda nos 14 dias após a vacinação, indicando proteção precoce da vacina. A incidência de novos casos continuou a apresentar queda no grupo de vacinados até o 84? dia após a vacinação, o que indica uma boa duração da resposta imune.

Em geral, os casos de Covid no grupo de vacinados foram leves e com sintomas menos graves em comparação ao grupo placebo, indicando também que a vacina confere proteção contra o desenvolvimento da doença.

De acordo com dados das fases 1e 2 de estudo, em que se avaliou a segurança e a imunogenicidade do imunizante, 98% dos participantes apresentaram anticorpos 29 dias após a vacinação.

A VACINA PROTEGE CONTRA AS NOVAS VARIANTES?

A vacina da Janssen foi testada na África do Sul no momento em que uma nova variante, a B.1.351 (também chamada de Beta) surgiu no país e conseguiu proteger contra casos graves e hospitalização, embora a proteção para casos sintomáticos tenha sido ligeiramente menor em comparação aos outros países (52% contra 66%).

Os pesquisadores sequenciaram as amostras dos casos positivos de Covid identificados durante o ensaio clínico e viram que mais de 94% deles eram pela variante Beta. A eficácia da vacina foi de 64% para casos moderados e de 82% para casos graves 28 dias após a imunização.

Já no Brasil, a variante dominante na época do estudo era a P.2, e foi identificada em 69,4% das amostras sequenciadas de Covid. Não há dados da vacina para as demais variantes.

QUAIS PAÍSES APROVARAM A VACINA?

A vacina da Janssen já recebeu autorização para uso em 52 países, incluindo EUA, Canadá, Reino Unido e membros da União Europeia. No Brasil, a Anvisa concedeu autorização para uso emergencial da vacina em março.

Apesar da autorização, o CDC sugeriu que mulheres com menos de 50 anos fiquem atentas para o surgimento de coágulos associados à baixa contagem de plaquetas após a vacinação. A medida não é restritiva e não há nenhuma condicionante para o uso do imunizante no país.

A OMS também aprovou a vacina da Janssen, o que abre caminho para que muitos países recebam o imunizante via Covax Facility. Até o último domingo (20), a Janssen estava em uso em 27 países, segundo o site Our World in Data.