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O Instituto Butantan iniciou as tratativas com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e para oficializar o pedido de uso emergencial da Coronavac. A vacina teve uma eficácia de 78% a 100% nos estudos finais realizados no Brasil. O índice de 78% se aplica à prevenção de casos leves da doença. Casos moderados e graves foram completamente evitados no estudo, que não registrou nenhuma morte ou internação de voluntários vacinados infectados.
"Nós conseguimos a vacina do Brasil, que vai salvar milhões de brasileiros. Temos a vacina em solo, em condições de começar a vacinação", disse João Doria.
Os dados foram apresentados à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em reunião na manhã desta quinta-feira (07). Eles foram revisados na Áustria pelo Comitê Internacional Independente, que acompanha os ensaios. A expectativa paulista é de que a Anvisa não use todos os dez dias de que dispõe para aprovar a vacina. Uma nova reunião já irá ocorrer nesta tarde e o pedido deverá ocorrer até sexta (08).
Desde 20 de julho, 12.476 profissionais de saúde voluntários em 16 centros clínicos de oito estados brasileiros receberam duas doses do imunizante, com 14 dias de intervalo entre elas. Desses, cerca de 220 deles foram infectados pelo Sars-CoV-2.
O detalhamento sobre quem havia recebido a vacina ou placebo só será dado após a aprovação do uso. Nenhum dos voluntários vacinados que pegaram o vírus precisou ser internado.
O diretor-presidente do Butantan, Dimas Covas, emocionado, afirmou: "Nunca achei que teríamos tão rapidamente a vacina". Ele lembrou que a velocidade com que os imunizantes são desenvolvidos recebe críticas, mas é típica de uma "situação epidêmica".
A Coronavac já tinha tido sua segurança aferida nas fases 1 e 2, na China, não causando nenhum efeito colateral grave nos voluntários. "É uma das mais seguras do mundo", afirmou.
O ensaio do Brasil foi bem sucedido por um motivo trágico: a alta circulação do vírus, que já infectou 7,8 milhões e matou quase 200 mil brasileiros.
O grupo brasileiro é considerado mais suscetível à infecção e exposição a altas cargas virais. "Nós desafiamos a vacina de uma forma com que outras vacinas não fizeram. Foi um teste mais difícil", afirmou Covas.
No ensaio turco (7.000 voluntários, eficácia preliminar de 91,25%) e na Indonésia (1.625 indivíduos, sem estimativa pública de eficácia), havia uma composição semelhante à da população em geral.
"Existe essas preocupação [com diferenças], por isso a Sinovac é que fará o pedido de registro definitivo", afirmou Covas.
Há estudos de fase 3 do imunizante sendo conduzidos também no Chile (3.000 voluntários) e Bangladesh (4.200 pessoas).
Na China, a vacina é uma das três aprovadas para uso emergencial desde julho, sendo que 700 mil pessoas já receberam a Coronavac no país, e os indonésios aprovaram a aplicação a partir do dia 13.
A Coronavac tem como vantagem usar uma tecnologia tradicional, em que o vírus inativado é usado para estimular a resposta imune, é mais fácil de armazenar e custa menos que essas rivais.
A dose negociada com São Paulo sai a US$ 10,3 (quase R$ 55 hoje), metade do preço da Pfizer. A da AstraZeneca/Universidade de Oxford, cuja compra foi anunciada pelo governo federal, tem preço de custo (US$ 3,16, quase R$ 17), mas seu recebimento ainda é incerto.
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