A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta quarta-feira (13), o uso emergencial da vacina Coronavac em crianças de três a cinco anos, sem restrições.

Mais cedo, a área técnica havia orientado a exclusão das crianças imunocomprometidas. O esquema vacinal aprovado segue o mesmo protocolo utilizado para a população em geral: mesma dosagem e intervalo de 28 dias entre duas aplicações.

A relatora Meiruze Freitas ressaltou no voto que, apesar das "incerteza ainda existentes" e mesmo com dados limitados sobre a eficácia da Coronavac, os benefícios da vacina indicam superar riscos conhecidos e potenciais.

Ela destacou o uso extensivo da vacina Coronavac em crianças de três a 17 anos na China e no Chile, e em crianças e adolescentes de seis a 17 anos no Brasil e entre outros países, sem que tenham surgido alertas de segurança.​

Ela lembrou ainda que não há no Brasil uma alternativa terapêutica voltada para o público pediátrico para prevenir ou tratar a Covid-19.

"Essa vacina atende aos critérios necessários de qualidade e segurança para o uso em crianças. Ainda que a eficácia seja limitada, os dados indicam que o uso da Coronavac pode ajudar na prevenção de agravamento e óbitos por Covid-19", destacou.

O voto de Meiruze Freitas foi acompanhado pelos diretores Rômison Mota, Alex Campos, Cristiane Jourdan e pelo diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, que afirmou que a "decisão sobre quando, como e se a vacina será adotada se dará pelos gestores de saúde".

"Destaco que o objetivo da referida autorização de uso emergencial é oferecer mais uma opção a ser disponibilizada aos gestores de saúde no enfrentamento à Covid-19 e refiro-me aqui, especificamente, ao Ministério da Saúde", disse Torres.

"É a nossa missão: oferecer opções para que o grande gestor da saúde nacional, o Ministério da Saúde, a quem, desde já, cumprimento na pessoa do ministro Marcelo Queiroga, possa decidir utilizar, decidir não utilizar, decidir pela conveniência, decidir pela tempestividade, por todos os fatores que, certamente, as câmaras técnicas do Ministério poderão a partir de já se debruçar", acrescentou.

Após aprovação pela Anvisa, o Instituto Butantan disse esperar, agora, que o imunizante seja incorporado ao Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, de acordo com a demanda e mediante contratação. A pasta, por sua vez, afirmou que "vai avaliar, junto à Câmara Técnica Assessora em Imunizações, o uso do imunizante nesta faixa etária".

Diante das lacunas detectadas, a relatora acatou as sugestões da área técnica de que o Instituto Butantan deve assumir o compromisso de apresentar os dados complementares de efetividade no Brasil frente às novas variantes do coronavírus, e a avaliação da duração da proteção e acompanhamento na população pediátrica, conforme cronograma estabelecido.

Outra exigência foi a inclusão da faixa etária de três a cinco anos no estudo de farmacovigilância ativa para monitoramento de eventos adversos para pacientes pediátricos.

O pedido de ampliação da faixa etária na bula do imunizante estava em análise desde 11 de março, quando o Instituto Butantan fez uma nova solicitação à agência reguladora. Antes de dar o aval, a Anvisa pediu ao laboratório a submissão de dados complementares.

Os técnicos continuaram trabalhando no processo, mas a contagem do prazo de sete dias úteis que a agência teria para avaliar o caso foi suspensa.

Desde então, diversas reuniões entre a Anvisa, o Butantan e entidades médicas foram feitas. Também foram consultados os pesquisadores ligados ao Projeto Curumim sobre um estudo que observou resultados satisfatórios da vacina, especialmente quanto à segurança para essa faixa etária. A agência considerou ainda outras pesquisas para subsidiar a própria decisão, como o Immunita e o Projeto Vigivac.

Ao longo dos últimos meses, a Anvisa enfrentou pressão de grupos de pais, que se queixavam da espera pelo anúncio da decisão. No último mês, os hospitais tiveram aumento de internações de crianças menores de cinco anos por Covid-19. O Brasil tem registrado uma média de duas mortes diárias pela doença entre crianças mais novas.

Uma análise do Observa Infância, projeto ligado ao Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (Icict/Fiocruz), mostrou que houve 1.439 mortes nesse grupo em 2020 e 2021, sendo que 48% eram de bebês de 29 dias a um ano incompleto. Isso significa uma média de 1,9 por dia.

Até 11 de junho deste ano, foram pelo menos mais 291 mortes abaixo dos cinco anos de idade, uma média de 1,8 por dia.

A aprovação da Coronavac para crianças a partir de três anos veio apenas após o terceiro pedido feito pelo Butantan.

Em 20 de janeiro deste ano, a Anvisa liberou o imunizante para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, mas vetou o uso na faixa etária de três a cinco. A agência entendeu que não existiam dados suficientes para autorizar a vacina Coronavac para os mais novos.

A primeira solicitação, apresentada em julho do ano passado, foi avaliada e posteriormente negada pela Anvisa devido à limitação de dados dos estudos apresentados. O imunizante fabricado pelo Instituto Butantan está liberado para uso emergencial no Brasil desde 17 de janeiro de 2021 para pessoas a partir de 18 anos.

A vacinação de crianças e adolescentes é um tema sensível no governo Jair Bolsonaro (PL), que chegou a distorcer dados e desestimular a imunização infantil. O presidente até mesmo ameaçou expor nomes dos servidores da Anvisa, quando o uso de vacinas da Pfizer em crianças de cinco a 11 anos foi aprovada em 16 de dezembro do ano passado.