A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou por unanimidade nesta quarta-feira (13) o uso emergencial da vacina Coronavac em crianças de 3 a 5 anos, sem restrições.

Veja perguntas e respostas sobre o uso do imunizante em crianças e acerca da vacinação contra Covid nessa faixa etária.

O que significa a liberação?

A Anvisa fez a liberação para uso emergencial da Coronavac em crianças de 3 a 5 anos. O uso emergencial diz respeito à utilização de novas drogas (ou imunizantes, como é o caso) durante crises de saúde pública. Os fabricantes devem continuar fornecendo dados à Anvisa e posteriormente pedir o registro definitivo.

Em janeiro, a Coronavac passou a ser aplicada em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. Antes disso, somente maiores de 18 anos podiam tomar o imunizante. Na liberação anterior, em janeiro, para a faixa de 6 a 17 anos, o Butantan já havia solicitado a aprovação para as crianças de 3 a 5 anos. Naquele momento, porém, a Anvisa havia afirmado que não existiam dados suficientes para a faixa etária mais baixa.

A situação mudou desde então, apesar de dados de eficácia ainda limitados e "incerteza ainda existentes", como destacou em seu voto a relatora Meiruze Freitas, diretora da Anvisa, os benefícios do imunizante superam riscos conhecidos e potenciais.

O que os dados da vacinação com a Coronavac apontam?

Parte das informações usadas pela Anvisa foram "dados do mundo real", ou seja, a eficácia que se vê dos imunizantes fora de estudos clínicos. Freitas destacou, por exemplo, o uso amplo da Coronavac em crianças de 3 a 17 anos na China e no Chile e na faixa etária de 6 a 17 anos no Brasil e entre outros países. Não há alertas de segurança sobre o imunizante. Além disso, não há no Brasil uma alternativa terapêutica voltada para o público pediátrico para prevenir a Covid.

Já há, inclusive, dados publicados sobre a vacinação com Coronavac em crianças de 3 a 5 anos no Chile. Um estudo publicado na revista científica Nature Medicine observou mais de 490 mil crianças nessa faixa etária. Os pesquisadores encontraram uma taxa de efetividade de 38% para evitar casos sintomáticos, mas, para casos mais graves (como barrar hospitalizações em UTIs), a taxa de efetividade salta para 69%.

Para a liberação, a Anvisa também se baseou em pareceres de especialistas com base em dados de pesquisa. Fizeram pareceres membros da SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria), SBI (Sociedade Brasileira de Infectologia), SBPT (Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia), SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações) e Abrasco (Associação Brasileira de Saúde Coletiva).

A Anvisa também se apoiou em dados do Projeto Curumim, estudo que avalia eficácia, segurança e imunogenicidade da Coronavac nas faixas etárias mais jovens, e do estudo Immunita, do Instituto René Rachou, Fiocruz Minas.

A vacina é a mesma aplicada em adultos?

Sim. A dosagem e o intervalo entre as doses (28 dias) são iguais ao procedimento em adultos.

Do que é feita a vacina?

A vacina é "feita" com vírus inativados, algo também usado nas vacinas contra a gripe. Basicamente, o Sars-CoV-2 é modificado para que se torne não infectante. Mesmo sem causar infecção, ele se torna "conhecido" pelo nosso sistema imunológico, que ganha armas para combatê-lo em caso de um contágio real.

Quando a vacinação nessa faixa etária deve começar?

Ainda não há uma previsão. O Ministério da Saúde ainda tem que fazer o pedido de vacinas ao Instituto Butantan, responsável pela Coronavac no Brasil.

O secretário de estado da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, afirma que o Butantan irá importar doses da Coronavac da China para a realização da imunização de crianças de 3 a 5 anos. Isso porque o estoque da vacina em São Paulo é pequeno. Segundo Gorinchteyn, após o Butantan saber o tamanho da demanda partindo do Ministério da Saúde, estima-se a que o prazo de entrega ao Brasil seja de 45 dias.

O Butantan chegou a ser questionado se voltará a fabricar Coronavac no país, mas o instituto disse que é preciso antes saber qual vai ser a demanda.

Há alguma outra vacina para essa faixa etária?

No Brasil, ainda não. No país, a vacina da Pfizer é aprovada para crianças a partir de 5 anos. Nos EUA, as vacinas das farmacêuticas Pfizer e Moderna já foram aprovadas para uso em crianças a partir dos 6 meses de idade. Porém, por aqui, nenhuma farmacêutica ainda solicitou à Anvisa a liberação a partir dos seis meses.

A Pfizer diz, porém, que "busca fazer a submissão à Anvisa o mais prontamente possível". A Zodiac, representante da Moderna no Brasil, espera entregar a solicitação para usar seu imunizante em todas as faixas etárias, incluindo crianças de 6 meses a 5 anos, no início de agosto.