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A Pfizer pedirá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o registro emergencial, no Brasil, da sua vacina contra a covid-19 assim que a Food and Drugs Administration (FDA, órgão americano que cuida desse tipo de procedimento) der a liberação nos Estados Unidos. Em comunicado nesta quarta-feira, 18, a farmacêutica disse que fez proposta ao governo brasileiro e informou que teria condições de "imunizar milhões de brasileiros" no 1º semestre de 2021.
Nesta quarta, a empresa relatou que o imunizante apresentou 95% de eficácia na fase três dos testes, o mais avançado para esse tipo de produto. O pedido de registro pela farmacêutica será apresentado com a entrega da documentação final do ensaio clínico de fase 3. A previsão é que o produto já possa ser aplicado nos brasileiros a partir de março do ano que vem.
Em comunicado nesta quarta, a empresa disse ter feito "uma proposta ao governo brasileiro em linha com os acordos fechados em outros países, inclusive na América Latina, que permitiria vacinar alguns milhões de brasileiros no primeiro semestre, sujeita à aprovação regulatória". O Ministério da Saúde tem afirmado analisar esse e outros imunizantes em fase final de testes.
A Pfizer explicou também que "elaborou um plano logístico detalhado com ferramentas para apoiar o transporte eficaz, armazenamento e monitoramento contínuo da temperatura da potencial vacina".
O resultado de 95% de eficácia é considerado excelente. O imunizante se mostrou extremamente seguro. Os efeitos adversos registrados com mais frequência foram muito leves, como dor ou incômodo no local da injeção. Problemas como fadiga e dor de cabeça só foram registrados em 3,8% dos casos e foram fugazes.
O registro emergencial significa que a vacina começará a ser usada sem que a fase três tenha sido totalmente concluída. Os voluntários serão acompanhados ainda por mais dois anos para que se possa estabelecer a duração da eficácia do imunizante. Cientistas consideram que, em uma pandemia, essa informação se torna secundária.
Inicialmente, a vacina deve ser disponibilizada para pessoas em grupos de risco, como profissionais de saúde e idosos."Estávamos trabalhando com uma estimativa de eficácia de 70%; o resultado foi excepcional, significa que de cada cem vacinados, 95 estão protegidas", contou o infectologista Edson Moreira, coordenador do estudo da Pfizer no Brasil. "Nenhuma vacina é 100% eficaz. Gosto sempre de lembrar do exemplo da vacina da varíola, que tem eficiência de 80%, mas conseguiu erradicar a doença em todo o mundo."
Além disso, como ressalta Moreira, a vacina se mostrou igualmente eficaz (94%) entre pessoas com mais de 65 anos, justamente os mais vulneráveis ao novo coronavírus. "Isso é muito bom porque, em geral, a eficácia das vacinas diminui com a idade, uma vez que o sistema imunológico envelhece e se torna menos eficiente", afirmou. "É extremamente importante que possamos oferecer uma proteção dessa magnitude a pessoas desse grupo de risco."
O ensaio clínico mostrou também que a vacina é eficaz tanto para proteger a população de formas leves e moderadas da doença, quanto das formas graves.
O grande desafio agora diz respeito ao armazenamento e transporte da vacina, que requer temperaturas de menos 70 graus Celsius para se manter estável. Isso pode ser um desafio para países continentais como o Brasil.
"A alternativa que a empresa está oferecendo é transportar as vacinas em contêineres especiais com gelo seco, que manteriam a vacina viável por quinze dias. Além disso, o produto ainda se mantém estável por mais cinco dias em um freezer normal", explicou Moreira. "É um desafio, mas é o tipo do problema que estávamos loucos para ter de enfrentar. Até pouco tempo atrás não tínhamos vacina, o que era um problema maior."
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