No último dia 27, o governador do Espírito Santo, Renato Casagrande, revelou que formalizou ao Instituto Butantan o interesse do governo do Estado adquirir 4 milhões de doses da Butanvac, imunizante contra a Covid-19 desenvolvida 100% no Brasil. Pessoas que aguardam a 2ª dose da Coronavac questionaram se isso vai suprir a demanda, mas apesar da atribuição ao Butantan em comum, as duas vacinas são diferentes.

A vacina brasileira Butanvac ainda não foi testada em humanos, e aguarda aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para partir para a próxima fase. 

"A Coronavac foi desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Butantan, mas a Butanvac é uma vacina que será produzida em uma tecnologia que o Butantan já domina (algo relacionado com a vacina da gripe). Uma vacina está em uso e agora estamos buscando esse início de teste clínico em humanos para a Butanvac. O Butantan segue em contato com a Anvisa para envio de documentações", explicou o instituto.

Saiba mais sobre as diferenças entre os imunizantes e os processos de cada um.

À reportagem de A Gazeta, o Instituto Butantan revelou que a tecnologia para obtenção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) da Butanvac já é largamente dominada pelo Butantan. A mesma tecnologia já está disponível na fábrica de vacinas contra a gripe do instituto, e usa o cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos.

O Butantan explica que a Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado, desenvolvido por cientistas norte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova Iorque (EUA). O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

O instituto detalha ainda que a Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina contra a gripe. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro. A produção da Butanvac acontece da seguinte forma:

1. Recebimento e descarregamento dos ovos;
2. Controle da qualidade dos ovos;
   
3. Inoculação do vírus e incubação;
   
4. Coleta do líquido alantóico (que envolve o embrião);
   
5. Processo de purificação do produto;
6. Inativação;
   
7. Filtração e acondicionamento em câmara fria;
   
8. Envio para o prédio de formulação e envase.
   

A Butanvac ainda está em fase de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Coronavac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e o laboratório Butantan, é produzida com vírus inativados do novo coronavírus (Sarc-CoV-2) para inoculação em humanos. Com aplicação de duas doses, o sistema imunológico passa a produzir anticorpos contra o agente causador da Covid-19. Funciona assim:

1. O vírus (Sarc-CoV-2) é isolado em laboratório;
   
2. Células são infectadas com o vírus para que ele se multiplique;
   
3. Os vírus são coletados e inativados por meio de procedimentos químicos para não causarem infecção;
   
4. Uma substância chamada adjuvante é adicionada aos vírus inativados e purificados para formular a vacina;
   
5. A vacina é aplicada em duas doses para induzir a produção de anticorpos por parte do sistema imunológico.
   

A Coronavac tem eficácia geral de 50,38% e protege contra casos de Covid-19 leves que exigem atendimento hospitalar. Além disso, a imunização promete evitar em 100% casos graves, internações e mortes pela doença.

Os testes de fase 3 da Coronavac no Brasil foram realizados em 16 centros clínicos em 8 Estados. A vacina da Sinovac usa uma tecnologia tradicional de imunização, desenvolvida há cerca de 70 anos. Entre as conhecidas que utilizam essa tecnologia, estão as de gripe, hepatite A e poliomielite (na versão injetável).

Na última quarta-feira (28) o governador de São Paulo, João Doria, anunciou que o Butantan começou a produzir o primeiro lote de 18 milhões de dosas da Butanvac. Este será o primeiro imunizante do tipo fabricado integralmente no país, sem a necessidade de importação da matéria-prima, como ocorre atualmente.

"Nesta primeira etapa, o Butantan vai produzir 18 milhões de doses da vacina pronta para o uso já na primeira quinzena de junho, assim que o processo de aprovação da Anvisa for concluído. Essa produção vai alcançar 40 milhões de doses. Mas a capacidade de produção da fábrica do Butantan seguramente é para 100 milhões de doses até o final deste ano. No ritmo que o Butantan tem trabalhado, se houver velocidade na aprovação da Anvisa, ainda neste ano o Butantan poderá produzir até 150 milhões de doses da Butanvac", afirmou Doria.

O Instituto Butantan enviou na última sexta-feira (23) à Anvisa o protocolo de estudo clínico da Butanvac. Assim que autorizados pelo órgão regulador nacional, os estudos de fase 1 e 2 em humanos começarão imediatamente, com 1,8 mil voluntários. A fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas.

Em 26 de março o Butantan já havia encaminhado para a Anvisa o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, contendo informações sobre a nova vacina. Desde então, técnicos do instituto e do órgão regulador vêm mantendo estreito contato.

"Os estudos da Butanvac deverão ser conduzidos em um processo muito rápido, a partir de comparativo de respostas vacinais em relação a ensaios clínicos já realizados. Por isso o Butantan espera ter em breve a autorização para os testes", detalhou o Butantan.

Os ensaios clínicos da nova vacina deverão durar cerca de 20 semanas. Serão feitos com voluntários adultos a partir de 18 anos de idade. Tanto quem já tomou a vacina quanto quem já teve Covid-19 poderão ser incluídos nos testes.