Na tentativa de comprar doses de vacina contra o novo coronavírus para imunizar a população capixaba, o governo do Estado esbarra em três fatores que atrapalham o avanço positivo das negociações.

Conforme explicou o secretário de Estado da Saúde, Nésio Fernandes, na tarde desta quinta-feira (04), as vacinas em fase de teste, a indefinição de compra de novas doses por parte do governo federal e a falta de estoque disponível são empecilhos no cenário atual.

Até quinta-feira (05), o governo do Estado distribuiu 113 mil doses aos municípios, com lotes da Coronavac - produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac - e da inglesa Oxford/AstraZeneca.

Todas foram adquiridas e distribuídas pelo governo federal. Mantendo essa dinâmica, os governos estaduais precisam, necessariamente, aguardar as movimentações do Ministério da Saúde para dar prosseguimento ao plano estadual de imunização.

Para acelerar o plano estimado, o Estado negocia com seis laboratórios: Pfizer, Janssen, Sinopharm, Sinovac, Reithera e Bharat Biotech. E o governo do Espírito Santo possui uma verba de R$ 200 milhões reservados para a compra de vacinas.

Nesta semana, o prefeito de Vila Velha, Arnaldinho Borgo anunciou que está negociando a compra de 100 mil doses de uma vacina contra a Covid-19 com um laboratório internacional. Se a compra for confirmada, as doses devem imunizar idosos, professores e profissionais da Saúde que atuam na cidade.

As vacinas da italiana Reithera e do laboratório indiano Bharat Biotech, por exemplo, ainda estão na fase três de testes. Segundo Nésio Fernandes, as duas farmacêuticas poderiam entregar doses nos meses de maio e junho. No entanto, os imunizantes precisam ser aprovados nesta etapa de avaliação, que é a última antes de os produtos poderem ser comercializados.

Segundo os requisitos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos estudos da fase três a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos - milhares de pessoas-, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

O início dos testes em seres humanos depende, além das aprovações ética e regulatória, da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.

Na última quarta-feira (3), a Agência anunciou o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país. A medida pode acelerar a chegada de novos imunizantes além da chinesa Coronavac e da vacina inglesa Oxford/Astrazeneca. 

Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil.

O guia passa a contar com a seguinte redação: "A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil".

No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.

A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido.

Outro fator que tem dificultado o governo do Estado a adquirir novas doses de vacinas contra a Covid-19 é a indefinição de compra por iniciativa do Ministério da Saúde. Nésio Fernandes, secretário de Estado da Saúde, explicou que os fabricantes preferem, no primeiro momento, negociar com o governo federal.

A demora do governo Jair Bolsonaro em fechar acordos com os fabricantes dos imunizantes foi apontada em dezembro do ano passado. Um exemplo é a Pfizer, que está em negociação desde o fim de 2020 e chegou a oferecer dois milhões de doses.

Ao falar com apoiadores no dia 28 daquele mês, o presidente questionou a razão de nenhum fabricante, època, ter pedido o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para distribuir vacinas no país.

Com o mundo inteiro de olho nas vacinas, a disputa e a corrida para comprar os imunizantes com eficácia e segurança aprovadas pelas agências reguladoras fez com que o estoque disponível ficasse restrito. Com demanda elevada, a oferta é reduzida e o comércio do estoque produzido se transforma em um negócio estratégico que exige negociação política. 

Enquanto aguarda uma intervenção mais incisiva do governo federal, o secretário de Estado da Saúde, Nésio Fernandes, afirma que o Estado mantém negociações e permanece na fila de espera para comprar diretamente da indústria farmacêutica.

No caso das farmacêuticas chinesas Sinovac e Sinopharm, não há estoque de vacinas prontas que possam ser vendidas no momento. A embaixada chinesa está intermediando possíveis compras diretamente com o governo chinês

Com informações de Glacieri Carraretto