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Na corrida para o desenvolvimento de vacinas e combate à pandemia da Covid-19, quatro novos imunizantes estão em fase de testes no Brasil. Um deles é o Sanofi Pasteur, que recebeu a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para dar início à pesquisa clínica na última terça-feira (06).
A Sanofi Pasteur usa a tecnologia RNA mensageiro encapsulado dentro de um uma nanoarticulação lipídica (LNP), a mesma utilizada na fabricação da Pfizer. Os testes vão reunir 150 voluntários com no mínimo 18 anos de idade e serão conduzidos nos estados da Bahia, de Minas Gerais, do Mato Grosso do Sul e do Rio de Janeiro
O ensaio aprovado no Brasil é de fase 1/2 e vai testar três diferentes dosagens da vacina para definir a dose ideal antes de prosseguir para um estudo de fase 3, última etapa. Serão duas doses, administradas com intervalo de 21 dias. A Anvisa ainda não informou o início da pesquisa.
A vacina será testada também nos Estados Unidos, Honduras e Austrália.
No dia 13 de maio deste ano, a Anvisa também autorizou os testes clínicos da fase 3 da vacina indiana Covaxin (BBV152) contra a Covid-19. A vacina será testada em 4,5 mil pessoas no país, nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso. São duas aplicações, com intervalo de 28 dias entre as doses.
De acordo com a Anvisa, a solicitação do estudo foi feita pela empresa Precisa Farmacêutica, parceira brasileira da fabricante da vacina – a empresa de biotecnologia Bharat Biotech.
A Covaxin é uma vacina de vírus inativado – assim como a CoronaVac, que já está sendo usada na vacinação no Brasil.
Em abril deste ano, a Anvisa aprovou os testes clínicos de dois imunizantes. Um deles é o desenvolvido pela biofarmacêutica Medicago R&D Inc, do Canadá, e pela farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), que está na fase 3.
A vacina da Medicago/GSK usa tecnologia de partícula semelhante a coronavírus e é aplicada em duas doses com intervalo de 21 dias entre elas. Os testes clínicos envolve 3,5 mil voluntários a partir de 18 anos.
Além do Brasil, a fase 3 da vacina Medicago/GSK também está sendo testada no Canadá, Estados Unidos, América Latina, Reino Unido e Europa. O estudo deverá envolver 30 mil voluntários.
O outro teste também autorizado pela Anvisa em abril deste ano é da vacina chamada de SCB-2019, financiada pela empresa Sichuan Clover, sediada na China. O imunizante é administrado em duas doses com intervalo de 22 dias entre as doses, e está sendo testado em voluntários maiores de 18 anos no Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.
Diferente das vacinas já aprovadas no Brasil, a empresa Schivan Clover explica que este imunizante é desenvolvido a partir de proteínas que se juntam a um adjuvante, potencializando a resposta imune e promovendo a produção de anticorpos contra a covid-19 no organismo.
A vacina será testada em até 30 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, África do Sul e Europa.
De acordo com a Anvisa, os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem três fases (1, 2, 3), nas quais são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.
O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.
Durante a fase 1, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.
Na fase 2, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.
Na fase 3, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.
O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.
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