Considerada uma importante ferramenta na interrupção do ciclo de transmissão do novo coronavírus (Sars-CoV-2), uma das vacinas contra a doença que estão em desenvolvimento pelo mundo tem sido testada no Brasil desde o início do mês de junho. O estudo está na Fase 3, quando os cientistas avaliam a segurança, a eficácia e a capacidade de imunização do composto.

Trata-se de uma parceria entre o Brasil, a Universidade de Oxford, na Inglaterra, e o laboratório AstraZeneca. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) terá capacidade de produzir a vacina para toda a população brasileira ainda no primeiro semestre de 2021. Esta é a expectativa do pesquisador-titular e vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fundação, Marco Aurélio Krieger.

Em entrevista  à rádio CBN Vitória na última segunda-feira (06), Krieger explicou que o acordo com a biofarmacêutica prevê duas etapas de produção. A primeira consiste na fabricação de 30 milhões de doses entre os meses de dezembro deste ano e janeiro de 2021. Liberada a aplicação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), quem deve receber as primeiras doses?

De acordo com o pesquisador da Fiocruz, há previsão, ainda que no primeiro trimestre de 2021, de que outras 70 milhões de vacinas estejam disponíveis. Após incorporada a tecnologia, o Brasil terá capacidade de produzir 40 milhões de vacinas por mês. Segundo ele, a estratégia de vacinação será baseada nos dados epidemiológicos que indicam os índices de circulação do vírus por região.

Krieger detalhou que seriam priorizadas as populações mais vulneráveis, quer seja pela exposição, quer sejam pelas condições que estão associadas a uma maior gravidade da doença. Assim profissionais de atividades essenciais como os das áreas de saúde e segurança, idosos e quem tem comorbidades receberiam primeiro as doses da vacina.  

Estudos preliminares das fases 1 e 2 demonstraram que a vacina apresenta respostas imunológicas promissoras. Na fase 3, a vacina tem sido testada em diversos países. No Brasil, o protocolo prevê 2 mil participantes recrutados em São Paulo, pela Universidade Federal do Estado de São Paulo (Unifesp); e no Rio de Janeiro, pelo Instituto D'Or.

Um grupo recebe uma dose da vacina e outro recebe duas doses, sendo a segunda dose administrada quatro semanas após a primeira. O estudo deve ser ampliado no Brasil para 5.000 participantes. Há uma expectativa de que já hajam resultados preliminares dessa fase em outubro ou novembro deste ano.

“A gente precisa avaliar nos próximos dois meses a capacidade de resposta da quantidade de anticorpos e da produção de células de defesa. Por isso, a escolha dos profissionais de saúde para participar do estudo, já que eles estão no alto nível de exposição. Os dados são muito promissores. Tendo uma resposta positiva de 80% das pessoas, vamos conseguir bloquear a transmissão”, avalia.

Uma outra possibilidade de vacina pode surgir do Instituto Butantan até o fim deste ano. No último dia 11, o governador do Estado, João Doria (PSDB), anunciou uma parceria entre o Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac para a produção de um antígeno. Caso o estudo clínico seja aprovado, provavelmente, até o fim de outubro, a produção será feita no início do próximo ano.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), durante a fase 1, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.

Na fase 2, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase, é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.

Na fase 3, na qual está o estudo da Universidade de Oxford, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.