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Ao adotar a estratégia de terceira dose de reforço contra a Covid-19 para toda a população adulta, o Ministério da Saúde orientou que a vacina Comirnaty, da Pfizer, deveria ser usada preferencialmente. Assim, a Secretaria de Estado da Saúde (Sesa) iniciou a imunização da dose adicional e vai manter a medida, mesmo em pessoas que tomaram a primeira e segunda doses - D1 e D2 - de fabricantes diferentes, embora agora a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha apresentado uma nova orientação.
Na quarta-feira (24), o órgão regulador aprovou um pedido da Pfizer para que a terceira dose da vacina possa constar na bula do produto. A aprovação, contudo, é para a vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em pessoas que já receberam as duas doses iniciais da Comirnaty.
A Sesa diz em nota que vai seguir a orientação do ministério que, até o momento, não alterou seu posicionamento. Dessa maneira, a vacina da Pfizer é preferencial, mas Janssen e Astrazeneca - de vetor viral - também poderão ser usadas para o reforço no Espírito Santo.
"A coordenação do Programa Estadual de Imunizações informa que, de acordo com as recomendações do Ministério da Saúde, as pessoas que receberam Coronavac, AstraZeneca ou Pfizer no esquema primário deverão receber reforço homólogo, ou heterólogo preferencialmente com a Pfizer, como segunda opção vacina de vetor viral."
A única mudança anunciada pelo governo federal na última sexta-feira (26), também seguida pela Sesa, foi em relação à vacina da farmacêutica Johnson & Johnson que, a princípio, era considerada de dose única e, agora, terá reforço. "Aqueles que receberam Janssen no esquema primário, a nova recomendação do Ministério da Saúde é o reforço homólogo (com o mesmo imunizante)", completa a secretaria estadual.
Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, informou que incluir a dose de reforço na bula seria uma aprovação condicional, tendo em vista que a Pfizer ainda precisa encaminhar mais dados sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose adicional. Além de encaminhar o plano de gerenciamento de risco dessa nova aplicação.
A análise de colocar em bula uma dose de reforço da AstraZeneca e Janssen ainda está sendo realizada pela agência reguladora. O Instituto Butantan não solicitou análise para a Anvisa sobre a aplicação de uma dose de reforço da Coronavac.
Além disso, a diretoria colegiada da Anvisa aprovou a orientação de que a dose de reforço da vacinação da Covid seja preferencialmente aplicada com modelo igual ao usado no ciclo básico nos casos da Pfizer, Janssen e AstraZeneca.
A exceção deve ser a Coronavac, para a qual deve haver a recomendação de priorizar a vacina da Pfizer.
Quando for preciso usar uma dose heteróloga, ou seja, diferente do esquema vacinal primário, a preferência é pela vacina da Pfizer. A decisão foi tomada tendo em vista que é a única que tem a dose de reforço aprovada no país pela Anvisa. Além disso, há a recomendação de outros países da vacina como terceira dose independentemente da vacinação primária, e por conta de estudos científicos.
No último dia 16, sem consultar a agência, o Ministério da Saúde anunciou a liberação da nova aplicação a todos os adultos. A Saúde orienta usar "preferencialmente" imunizantes da plataforma de RNA mensageiro, como o da Pfizer.
A equipe do ministro Marcelo Queiroga ainda sugere que a vacina de vetor viral, como a da Janssen ou a da Astrazeneca, pode ser aplicada de forma "alternativa" no reforço.
O anúncio da Saúde gerou mal-estar com a Anvisa. A agência enviou uma série de questionamentos ao ministério sobre a mudança no esquema vacinal, recebendo a resposta na quarta-feira (24).
Para a Anvisa, o Ministério da Saúde disse que o esquema vacinal deve ser homólogo para as vacinas da Pfizer e também da Janssen, que até então a recomendação inicial era que o reforço seria preferencialmente com a vacina da Pfizer.
E respondeu ainda que deverá haver esquema heterólogo da dose de reforço quando os esquema vacinal primário for com vacinas da Astrazeneca e da Coronavac.
A orientação da Anvisa, porém, não terá poder de derrubar as decisões do Ministério da Saúde.
Integrantes da agência reconhecem que as duas orientações distintas podem gerar confusão. Enquanto o ministério prioriza a Pfizer como dose de reforço de quem recebeu qualquer modelo anteriormente, a Anvisa sugere uso da Astrazeneca para quem recebeu antes esse produto, por exemplo.
Em discussão prévia, técnicos da Anvisa aconselharam o ministério a aguardar uma posição da agência sobre a aplicação da dose de reforço, o que não ocorreu.
A Anvisa aprovou ao todo 16 recomendações direcionadas ao Ministério da Saúde no dia 24, entre elas a necessidade da adoção de um programa adicional de farmacovigilância do uso de vacinas, especialmente quando imunizantes forem empregados de maneira divergente ao já aprovado em bula pela agência.
"O Brasil ampliou a dose de reforço. Antes estava trabalhando com a dose de reforço para idosos, profissionais de saúde e imunossuprimidos. A partir do momento que se amplia esse grupo é preciso ter um esquema de monitoramento muito adequado, capaz de captar rapidamente reações adversas, problemas de segurança, trazer restrições e decisões rápidas", avaliou Meiruze.
Com informações da Agência Folhapress
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