A OMS (Organização Mundial da Saúde) deu a primeira aprovação para uso emergencial de uma vacina contra a Covid-19, nesta quinta (31), para o imunizante desenvolvido pela britânica Pfizer e pela alemã BioNTech.

A vacina, que demonstrou ser segura e ter eficácia de 95%, já vem sendo aplicada no Reino Unido, na União Europeia, no Canadá e nos EUA.

Na prática, a inclusão do imunizante na lista de uso de emergência (EUL) da OMS permite que o Unicef (fundo da ONU para a infância) e a Organização Pan-Americana da Saúde adquiram e distribuam a vacina a países menos desenvolvidos.

A decisão também permite que países que não possuem agências regulatórias estruturadas agilizem seus processos de aprovação regulatória para importar a vacina e passar a aplicá-la em sua população.

O imunizante da Pfizer/BioNTech ainda não faz parte do programa de vacinação do governo Brasileiro, que negocia a compra de 8 milhões de doses do produto. Até agora, a principal vacina do programa federal é a Oxford/AstraZeneca, com a qual o governo tem um acordo de produção e distribuição fechado para adquirir 100,4 milhões de doses, que devem ser processadas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Até agora, nenhum pedido de uso emergencial ou de registro de imunizante contra a Covid-19 foi apresentado à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), de acordo com tabela atualizada na última quarta (30). A agência já está analisando resultados dos ensaios clínicos, mas a Pfizer afirmou que só vai solicitar o uso emergencial da vacina no Brasil quando fechar o contrato com o governo.

No caso da vacina Oxford-AstraZeneca, a Fiocruz deve fazer em janeiro o pedido de uso emergencial (que só podem ser usadas em um público-alvo definido, como os profissionais de saúde ou idosos, e não em toda a população, e aplicadas pelo SUS).

O governo brasileiro também encomendou 46 milhões da Coronavac -a aquisição de mais doses está sendo negociada.

Para autorizar o uso emergencial, a equipe da OMS e especialistas internacionais convidados revisam os dados sobre segurança, eficácia e qualidade dos imunizantes e avaliam a relação entre risco e benefício. Segundo a agência da ONU, o grupo concluiu que a vacina da Pfizer-BioNTech cumpre os critérios básicos e seus benefícios compensam eventuais riscos.

Na próxima terça (5), o O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (Sage) deve divulgar políticas e recomendações específicas para a vacinação com o produto, que requer mais investimento e cuidados no armazenamento e no transporte.

O imunizante precisa ser conservado entre menos 60 ° C e menos 90 ° C, e, depois de descongelado, suporta apenas cinco dias em geladeiras comuns.

Desenvolvida com uma tecnologia inédita, conhecida como mRNA, a vacina da Pfizer-BioNTech também é mais cara que outras como a Oxford-AstraZeneca. Na Bélgica, por exemplo, uma dose da Pfizer custou ao governo 12 euros, enquanto a dose da Oxford foi comprada por menos de 2 euros.

Além da Pfizer-BioNTech, há outros cinco imunizantes em fase de ensaios clínicos que usam a mesma tecnologia de mRNA (outros fabricantes são Moderna -que teve eficácia de 94,1% demostrada em artigo publicado nesta quinta-, Curevac, Arcturus e People's Liberation Army Academy of Military Sciences/Walvax Biotech). Outras 15 com a mesma tecnologia estão em avaliação pré-clínica.

As vacinas de mRNA têm pedaços do código genético do novo coronavírus, Sars-Cov-2. Esse material é introduzido nas células do paciente dentro de pequenas bolhas de gordura (chamadas de lipossomos), o que faz com que o próprio corpo humano passe a produzir essas proteínas do vírus.

Como esse material é estranho, ele ativa o sistema de defesa. Se a pessoa vacinada for infectada pelo Sars-Cov-2, o sistema imunológico já tem as instruções de como combatê-lo.

Embora não tivesse sido usada em vacina aprovada para uso em humanos até a pandemia de Covid-19, o método já é conhecido há décadas e vinha sendo aprimorado mesmo antes do aparecimento da doença.

A inclusão de um medicamento ou vacina na EUL independe do licenciamento completo e a pré-qualificação pela OMS, que permite seu uso de forma ampla. Os fabricantes, segundo a agência, continuarão fornecendo dados para completar essas etapas.

Segundo a OMS, uma avaliação sobre a inclusão na EUL da vacina Oxford-AstraZeneca só deve ocorrer a partir de fevereiro.

entenda a vacina da pfizer/biontech e seu uso no Brasil A vacina da Pfizer-BioNtech será usada no Brasil?

O governo assinou uma carta de intenção para a compra de 70 milhões de doses da vacina Pfizer/BioNTech e há uma previsão inicial de contratar 8 milhões de doses.

No momento, a principal vacina do programa de vacinação do governo federal é a de Oxford-AstraZeneca: há um acordo de produção e distribuição fechado com os desenvolvedores para a compra de 100,4 milhões de doses, que devem ser processadas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

O Ministério da Saúde afirma que o país terá 300 milhões de doses a partir do ano que vem, entre elas 100 milhões de doses prontas da AstraZeneca/Universidade de Oxford, 160 milhões de doses dessa mesma vacina produzidas pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) e mais 40 milhões do consórcio internacional Covax Facility.

O governo brasileiro também encomendou 46 milhões da Coronavac -a aquisição de mais doses está sendo negociada.

A aprovação da vacina para uso emergencial pela OMS vale para o Brasil?

Para ser aplicada no Brasil, o imunizante precisa ser aprovado pela Anvisa, agência regulatória brasileira.

Lei aprovada em fevereiro criou rito acelerado para uso de vacinas aprovadas pelas agências de EUA, Japão, China e União Europeia.

Como está o processo de autorização da vacina Pfizer-BioNTech no Brasil?

Até agora, nenhum pedido de uso emergencial ou de registro de imunizante contra a Covid-19 foi apresentado à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), de acordo com tabela atualizada na última quarta (30).

A agência já está analisando resultados dos ensaios clínicos, mas a Pfizer afirmou que só vai solicitar o uso emergencial da vacina no Brasil quando fechar o contrato com o governo.

Qual o efeito prático, então, da inclusão da vacina Pfizer-BioNTech na lista emergencial da OMS?

Na prática, a inclusão do imunizante na lista de uso de emergência (EUL) da OMS permite que o Unicef (fundo da ONU para a infância) e a Organização Pan-Americana da Saúde adquiram e distribuam a vacina a países menos desenvolvidos.

A decisão também permite que países que não possuem agências regulatórias estruturadas agilizem seus processos de aprovação regulatória para importar a vacina e passar a aplicá-la em sua população.

A inclusão de um medicamento ou vacina na EUL independe do licenciamento completo e a pré-qualificação pela OMS, que permite seu uso de forma ampla. Os fabricantes, segundo a agência, continuarão fornecendo dados para completar essas etapas.

Como é feita a vacina da Pfizer-BioNTech?

Ela usa uma tecnologia inédita, conhecida como mRNA.

As vacinas de mRNA têm pedaços do código genético do novo coronavírus, Sars-Cov-2. Esse material é introduzido nas células do paciente dentro de pequenas bolhas de gordura (chamadas de lipossomos), o que faz com que o próprio corpo humano passe a produzir essas proteínas do vírus.

Como esse material é estranho, ele ativa o sistema de defesa. Dessa forma, se o coronavírus realmente infectar a pessoa vacinada, seu sistema imunológico já têm o manual correto de como localizar e desarmar o Sars-Cov-2, impedindo que a pessoa adoeça.

A vacina da Pfizer é eficiente?

Os resultados completos dos testes em humanos da vacina, publicados no New England Journal of Medicine (revista médica mais conhecida dos Estados Unidos), confirmaram a eficácia de 95% anunciadas pelas empresas em 18 de novembro.

Segundo os dados, a eficácia foi semelhante em todos os grupos, independemente de idade, sexo, origem étnica, peso ou presença de patologias.

O imunizante provoca reações adversas?

O estudo publicado no New England Journal of Medicine também confirma a segurança da vacina. Efeitos colaterais como desconforto ao redor do local da aplicação da injeção no braço, cansaço e dor de cabeça foram frequentes, mas nenhum problema grave de segurança foi constatado no ensaio clínico, que até hoje recrutou 44 mil pessoas.

A FDA (agência dos EUA) também publicou relatório detalhado sobre a eficácia e segurança da vacina. A agência afirmou que a vacina apresentou poucos efeitos colaterais nos testes clínicos. O mais comum foram reações no local da aplicação da injeção, cansaço, dor de cabeça, dor muscular, calafrios, dor nas articulações e febre. Efeitos graves foram raros e mais frequentes depois da segunda dose e menos comuns em adultos com menos de 55 anos.

Após o início da vacinação em massa, em 8 de dezembro, a agência regulatória do Reino Unido (MHRA) comunicou o registro de duas reações alérgicas que podem estar associadas à aplicação da vacina Pfizer/BioNTech. Segundo a imprensa britânica, dois funcionários do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido, o NHS, tiveram os sintomas após receberem o imunizante. O jornal britânico The Guardian relatou que os dois funcionários carregavam dispositivos de adrenalina autoinjetável -usados para conter crises alérgicas-, o que sugere que eles possuem histórico de reações do tipo.

Há contraindicações para tomar a vacina da Pfizer?

A agência regulatória do Reino Unido (MHRA) emitiu um alerta temporário ao Sistema Nacional de Saúde pedindo que pessoas com histórico de reações alérgicas graves a vacinas, medicamentos ou alimentos não recebam a substância enquanto conduz uma investigação sobre dois casos de reações alérgicas para entender os motivos das manifestações.

A agência afirma que a vacina da Pfizer/BioNTech não possui substâncias de origem animal como ovo em sua formulação.

Dá para confiar em uma vacina desenvolvida em tão pouco tempo?

Sim. Embora não tivesse sido usada em vacina aprovada para uso em humanos até a pandemia de Covid-19, o método já é conhecido há décadas e vinha sendo aprimorado mesmo antes do aparecimento da doença.

Além da Pfizer-BioNTech, há outros cinco imunizantes em fase de ensaios clínicos que usam a mesma tecnologia de mRNA (outros fabricantes são Moderna -que teve eficácia de 94,1% demostrada em artigo publicado nesta quinta-, Curevac, Arcturus e People's Liberation Army Academy of Military Sciences/Walvax Biotech). Outras 15 com a mesma tecnologia estão em avaliação pré-clínica.

Outros fatores que ajudam a explicar a velocidade de desenvolvimento da vacina, além do conhecimento acumulado sobre as plataformas de imunização, são o fluxo concentrado de investimentos das nações mais ricas do mundo e a agilidade das agências regulatórias para aprovarem o início dos testes, considerando a urgência mundial.

Para serem aplicadas na população, as vacinas precisam passar por testes de segurança, e essa avaliação continua sendo rígida mesmo na pandemia.

Há desvantagens no uso do imunizante da Pfizer?

As vacinas que usam a tecnologia mRNA, como as da Pfizer/BioNTech e da Moderna, precisam ser armazenadas em temperaturas ultrabaixas (cerca de -70ºC e -20ºC, respectivamente), o que exige equipamentos especiais.

Os produtos também são mais caros que alternativas de outras tecnologias. O governo belga, por exemplo, pagou EUR 1,78 por dose da vacina Oxford-AstraZeneca, contra EUR 12 pela dose da Pfizer e EUR 18, no caso da Moderna.

Em quanto tempo a vacina faz efeito?

A FDA, agência regulatória dos EUA, divulgou no começo de dezembro duas análises separadas, uma de sua própria equipe de cientistas e outra dos fabricantes da vacina, segundo as quais o imunizante reduz o risco de Covid-19, inclusive de casos graves, logo depois da primeira dose e ao menos sete dias depois da aplicação da segunda dose -há um intervalo de 21 dias entre cada uma delas.

Segundo os analistas da FDA, serão necessários testes em números maiores de pacientes com Covid-19 para confirmar que a vacina é eficaz em prevenir mortes. Mas vacinas como a da gripe, que reduzem a ocorrência da doença, também diminuem as taxas de mortes.

O que ainda falta saber sobre vacinas contra Covid-19?

Para todas as vacinas que já concluíram testes de segurança e eficácia, ainda falta saber se, além de evitar a doença, elas também impedem a transmissão do coronavírus.

Para a vacina da Oxford-AstraZeneca, também falta saber sua eficácia entre os idosos e qual a dosimetria mais eficaz.