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A vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca foi aprovada para uso no Reino Unido pela agência reguladora britânica. O imunizante é a base do programa de vacinação do governo brasileiro, mas, para ser usado no Brasil, precisa de autorização da Anvisa.
Segundo a Fiocruz, que fabrica a vacina no Brasil, o pedido de registro à agência brasileira deveria ser feito até 15 de janeiro. Tabela da Anvisa atualizada em 23 de dezembro informa que agência recebeu no dia 22 dados primários de eficácia e segurança da vacina, que estão "aguardando análise", no processo chamado de "submissão contínua", criado para acelerar a aprovação quando for feito um pedido.
Legislação aprovada em fevereiro que prevê rito acelerado para autorização no Brasil de imunizante aprovado por agência internacional relevante não cita a MHRA, agência do Reino Unido. Estão incluídas as agências de China, Japão, Estados Unidos e União Europeia.
A decisão do governo britânico era aguardada com ansiedade porque a vacina Oxford-AstraZeneca permite uma imunização mais ampla e rápida que a da Pfizer-BioNTech, única que já havia sido aprovada até agora.
O imunizante britânico precisa apenas da temperatura de uma geladeira normal (de 2 a 8 graus Celsius) para ser conservado, enquanto o produto da Pfizer-BioNTech, que usa uma tecnologia diferente, requer ultracongelamento a menos 70 graus Celsius.
Também é mais barata que as alternativas da Pfizer e da Moderna: o governo belga, por exemplo, pagou EUR 1,78 por dose do produto britânico, contra EUR 12 pela dose da Pfizer e EUR 18, no caso da Moderna.
Segundo o governo britânico, 4 milhões de doses estarão disponíveis nos próximos dias --na primeira fase, o país prioriza profissionais de saúde e idosos (mas estudos sobre o efeito do imunizante em maiores de 55 anos ainda estão em curso). O Reino Unido contratou 100 milhões de doses do imunizante, suficientes para vacinar com duas doses quase toda sua população de mais de 66 milhões.
A aprovação pela agência britânica foi dada antes da conclusão total dos ensaios clínicos, que ainda estão em curso, e se baseia em resultados parciais divulgados neste mês na revista científica Lancet.
O artigo revisado por cientistas independentes indicou eficácia de 70% em adultos com menos de 55 anos, com base em dados de três países: Brasil, Reino Unido e África do Sul. A vacina britânica mostrou resultados diferentes de acordo com os locais em que foi testada, o que é esperado, segundo especialistas. Para obter um número final de eficácia, porém, é preciso esperar a conclusão de todos os ensaios.
Em seu maior ensaio, com 11.636 pessoas, a Oxford registrou eficácia de 62%. Em outro grupo de 2.741, que receberam meia dose inicial mais uma segunda dose, a eficácia foi de 90%, disparidade que levou cientistas a questionarem os dados e pedirem uma revisão do estudo.
O texto revisado deixa claro que ainda há lacunas a esclarecer, como, por exemplo, o melhor regime de dosagem e a eficácia em adultos mais velhos.
O imunizante da Pfizer-BioNTech, aprovado no começo de dezembro pelo Reino Unido, usa uma tecnologia baseada em material genético do coronavírus e obteve 95% de eficácia em ensaio internacional com 43 mil voluntários.
O governo brasileiro encomendou 100,4 milhões de doses do imunizante da AstraZeneca e 46 milhões da Coronavac -a aquisição de mais doses está sendo negociada. Estão sendo negociadas também 8 milhões de doses da Pfizer, que já obteve autorização emergencial em outros países.
A Fiocruz, reponsável pela produção no Brasil da vacina da Oxford-AstraZeneca, afirmou que ela começaria a ser entregue ao Ministério da Saúde a partir de 8 de fevereiro.
Nesta segunda (28), a Organização Mundial de Saúde (OMS) afirmou que só deve ter uma decisão sobre o uso emergencial da vacina da Oxford-AstraZeneca a partir de fevereiro, quando tiver toda a documentação sobre os ensaios clínicos internacionais.
A recomendação da OMS não é necessária para a aprovação brasileira. Seu impacto é maior para países sem agências reguladoras estruturadas, que seguem a orientação da agência da ONU. A decisão da OMS também é obrigatória para compras pelo próprio ógão ou por meio de seus fundos.
Sim, no momento ela é a principal vacina do programa de vacinação do governo federal, que tem um acordo de produção e distribuição fechado com os desenvolvedores para a compra de 100,4 milhões de doses, que devem ser processadas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
O governo brasileiro também encomendou 46 milhões da Coronavac -a aquisição de mais doses está sendo negociada- e negocia 8 milhões de doses da Pfizer, que já obteve autorização emergencial em outros países.
Não. Para ser aplicada no Brasil, o imunizante precisa ser aprovado pela Anvisa, agência regulatória brasileira. Segundo a Fiocruz, um pedido de registro deve ser feito até 15 de janeiro.
Lei aprovada em fevereiro criou rito acelerado para uso de vacinas aprovadas por agências internacionais, mas a do Reino Unido não está entre as quatro especificadas (EUA, Japão, China e União Europeia).
Ela usa um tipo de vírus chamado adenovírus. O adenovírus usado pela Universidade de Oxford costuma infectar chimpanzés e tem o nome de ChAdOx1 (acrônimo de Chimpanzee Adenovirus Oxford 1).
Esse adenovírus é modificado e leva para dentro das células humanas material genético que produz uma proteína do Sars-Cov-2 usado pelo coronavírus para invadir células humanas e provocar a Covid-19. Essa proteína se chama proteína S (de "spike", espícula).
Quando o ChAdOx1 entra no corpo de quem foi vacinado, ele induz as células humanas a produzirem somente a proteína S. Por ser um material estranho, a proteína ativa o sistema de defesa, que cria barreiras imunológicas contra a espícula.
Dessa forma, se o coronavírus realmente infectar a pessoa vacinada, seu sistema de defesa já têm o manual correto de como localizar e desarmar o Sars-Cov-2, impedindo que a pessoa adoeça.
Estudo publicado na revista científica Lancet indica que a vacina é segura e tem eficácia de 70% para proteger contra a doença pessoas abaixo de 55 anos. O número supera a eficácia mínima de 50% estabelecida pela Anvisa para dar aprovação a um imunizante contra a Covid-19
Participantes com 56 anos ou mais, que têm maior risco de morrer da doença, foram incluídos no estudo em fase posterior e devem ter seus dados analisados no futuro.
O imunizante foi o primeiro no mundo a ter os resultados da terceira fase de testes em humanos publicados em uma revista científica. Resultados completos dos ensaios clínicos, que estão sendo realizados em seis países, ainda serão submetidos.
Artigo publicado em 19 de novembro indicou que a vacina é segura para todas as faixas etárias, inclusive para idosos, e gerou menos reações adversas nos voluntários mais velhos. As reações mais comuns à aplicação da substância foram dor no local da vacinação, febre e dor de cabeça, todas de intensidade leve ou moderada. Nenhuma reação grave relacionada à imunização foi registrada.
Sim. Para serem aplicadas na população, as vacinas precisam passar por testes de segurança, e essa avaliação continua sendo rígida mesmo na pandemia.
Além disso, as tecnologias-base usadas para os imunizantes já estavam em desenvolvimento há muito tempo. A ideia e a técnica por trás da vacina de Oxford e da AstraZeneca já tinham sido descritas em 2012, em artigo na revista Plos One, segundo Ricardo Parolin Schnekenberg, pesquisador da Universidade de Oxford.
O trabalho na Plos One cita inclusive o adenovírus ChAdOx1, usado na vacina contra o coronavírus, e afirma que os adenovírus estão entre as ferramentas mais promissoras no universo das vacinas. Além disso, o grupo de Oxford já estava trabalhando com uma doença parente da Covid-19, a Síndrome Respiratória do Oriente Médio (Mers).
Outros fatores que ajudam a explicar a velocidade de desenvolvimento da vacina, além do conhecimento acumulado sobre as plataformas de imunização, são o fluxo concentrado de investimentos das nações mais ricas do mundo e a agilidade das agências regulatórias para aprovarem o início dos testes, considerando a urgência mundial.
O imunizante da Oxford-AstraZenica é mais fácil de transportar, pois se conserva em temperaturas de geladeira comum (de 2ºC a 8ºC), o que permite que seja facilmente usado na estrutura já construída para o Programa Nacional de Imunização brasileiro.
As vacinas da Pfizer/BioNTech e da Moderna, que usam tecnologia diferente, precisam ser armazenadas em temperaturas ultrabaixas ( -70ºC e -20ºC, respectivamente), o que exige equipamentos especiais.
O produto da Oxford-AstraZenica também é mais barato que as alternativas da Pfizer e da Moderna. O governo belga, por exemplo, pagou EUR 1,78 por dose do produto britânico, contra EUR 12 pela dose da Pfizer e EUR 18, no caso da Moderna.
Mas esses outros dois imunizantes demonstraram eficácia mais alta, de 95% e 94,5%, respectivamente, inclusive em idosos (um dos principais grupos de risco), o que pode fazer com que também seja necessário comprá-los num primeiro momento.
Ainda não houve pedido de registro, mas ela está num processo chamado de "submissão contínua", criado pela Anvisa para permitir o compartilhamento de resultados prévios, ainda durante a fase de testes, para acelerar uma futura aprovação.
Tabela da Anvisa atualizada em 23 de dezembro informa que agência recebeu no dia 22 dados primários de eficácia e segurança da vacina, que estão "aguardando análise". Segundo o vice-presidente de inovações da Fiocruz, Marco Krieger, o pedido de registro deve ser feito até 15 de janeiro.
Segundo especialistas, a liberação do uso do produto nos mais idosos depende da comprovação de que ele funciona para esse público também.
Até o momento, a previsão para chegada das primeiras doses da vacina da Oxford é dia 8 de fevereiro. A primeira remessa seria de 1 milhão de doses.
A aprovação pelo Reino Unido foi a primeira. No final de dezembro, a Organização Mundial de Saúde (OMS) afirmou que só deve ter uma decisão sobre o uso emergencial da vacina da Oxford-AstraZeneca a partir de fevereiro, quando tiver toda a documentação sobre os ensaios clínicos internacionais.
A recomendação da OMS não é necessária para a aprovação brasileira. Seu impacto é maior para países sem agências reguladoras estruturadas, que seguem a orientação da agência da ONU. A decisão da OMS também é obrigatória para compras pelo próprio órgão ou por meio de seus fundos.
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