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O governo russo declarou que a vacina Sputnik V, produzida pelo Instituto Gamaleya com apoio do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês), também tem mais de 90% de eficácia contra a Covid-19. O anúncio foi feito horas depois de a farmacêutica norte-americana Pfizer divulgar resultados preliminares sobre a eficácia de sua imunização.
A Pfizer fez um comunicado à imprensa nesta segunda-feira (9), após a análise interina (que ocorre quando há um número suficiente de casos da doença em um dos grupos do estudo) do ensaio clínico de fase 3 (a última antes da aprovação) da vacina BNT162b2, que sugeriu eficácia de mais de 90% do imunizante em proteger contra a Covid-19.
À agência de notícias Reuters em Moscou, Oksana Drapkina, diretor de pesquisa do Instituto Gamaleya, ligado ao Ministério da Saúde da Rússia, comunicou que a Sputnik V também teve comprovação de eficácia elevada nos indivíduos que receberam a vacina no país. A diferença é que esses resultados se referem à população imunizada, e não a um estudo com voluntários e grupo controle para comparação.
"Com base em nossas observações, sua efetividade também é de mais de 90%. O surgimento de outra vacina com eficácia é uma boa notícia para todo mundo", disse Drapkina.
Diferentemente de um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado (considerando padrão ouro porque divide as pessoas em diferentes grupos de forma aleatória e não permite saber quais participantes receberam a vacina e quais receberam o placebo, diminuindo viés e as chances de a relação causal ser coincidência), a imunização de população saudável, como foi autorizado na Rússia no dia 11 de agosto, não garante a evidência científica para comprovar eficácia.
Em ensaios clínicos rigorosos de medicamentos ou vacinas, na terceira e última fase do estudo são feitos testes com milhares de voluntários saudáveis para avaliar a eficácia da vacina ou do medicamento. A eficácia pode ser definida como a proporção da redução de casos entre o grupo de intervenção - que recebeu o imunizante - e o grupo placebo - que não recebeu o imunizante, mas uma outra substância, como uma solução salina ou uma vacina que previne contra outra doença não relacionada ao estudo.
Se o número de casos confirmados da doença for maior no grupo que recebeu o placebo em comparação ao grupo que recebeu o imunizante, a eficácia da vacina é comprovada.
Já quando o medicamento ou a vacina passa a ser usado na população como um todo, e não no grupo do estudo clínico, avalia-se a efetividade da droga. É o caso da vacina russa, que foi utilizada para imunizar dezenas de milhares de pessoas no país.
Sem apresentar resultados que sustentem a declaração, a Rússia volta a ser contestada pela comunidade científica e cobrada pela falta de transparência dos estudos da vacina no país.
Em agosto, ao declarar que a vacina Sputnik V foi a primeira no mundo a ser registrada contra o novo coronavírus, o governo russo foi criticado por não divulgar os resultados iniciais de testes em humanos, correspondentes às fases 1 e 2 de ensaios clínicos, antes da aprovação do registro.
No início de setembro, os primeiros resultados das fases 1 e 2 de ensaios clínicos foram publicados na revista científica The Lancet, mostrando que a vacina é capaz de induzir resposta imune e é segura. Os ensaios clínicos de fase 3, no entanto, ainda não foram concluídos.
A Sputnik V usa dois adenovírus, o Ad26 e o Ad5, para produzir a resposta imune no organismo. Os adenovírus são vírus comuns de resfriado em humanos (Ad5) e são tradicionalmente utilizados para a produção de fármacos. Neles, insere-se um trecho do RNA do coronavírus, responsável por codificar a proteína S (de "spike" ou espícula, estrutura usada pelo vírus para se ligar às células do hospedeiro). Esse material genético do vírus, quando liberado na célula do paciente, induz à produção da proteína S, o que por sua vez induz uma reação de defesa do organismo na forma de anticorpos contra o coronavírus Sars-CoV-2.
A norte-americana Pfizer também não apresentou ainda publicação oficial da análise preliminar dos seus testes de fase 3 que corroborem os dados divulgados hoje pela empresa, mas disse que pode concluir o estudo ao atingir o número mínimo de 164 casos confirmados da Covid-19.
A farmacêutica pretende submeter para aprovação ao FDA (órgão que regulamenta medicamentos nos Estados Unidos) o uso emergencial da vacina no país até o final do mês, após a obtenção dos resultados dos dois últimos meses de estudo da vacina.
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